超净工作台验证方案(目录说明)

目     的：建立一个规范的超净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求。

范     围：适用于超净工作台的验证。

责     任：超净工作台验证小组对本方案实施负责。

内     容：

1. 设备概述

本仪器为超净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。

2．验证组织及职责

2.1．验证委员会

2.1.1．负责验证方案的批准；

2.1.2．为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施；

2.1.3．负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。

2.2．验证主管部门

2.2.1. 组织相关人员对验证方案进行会审；

2.2.2. 安排验证日程；

2.2.3. 组织、协调验证活动。

2.3. 验证小组职责及人员安排

2.3.1. 验证小组职责

2.3.1.1. 依据工艺、设备条件编制验证方案；

2.3.1.2. 组织验证的实施；

2.3.1.3. 根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作；

2.3.1.4. 收集验证数据、资料及文件；

2.3.1.5. 编制验证报告。

2.3.2. 人员安排

组长：江玉英（质量保证部）

组员：卞百昌（工程部）

甘传会（QC）

      王一宇、荆美芳（QC）

      吴小丽（QA）

3. 验证进度安排：

预确认：2004年06月25日～2004年07月23日

安装确认：2004年08月20日～2004年08月24日

运行及性能确认：2005年01月28日～2005年01月31日

4. 验证技术文件

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